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Protocollo: Misurazione della qualità della vita dei pazienti ricoverati presso l’UOC oncologia medica dell’ospedale Versilia: studio osservazionale
di Salvatore Manai
Servizio di Psiconcologia Ospedale Versilia – Lido di Camaiore (Lu) (settembre 2005)
INTRODUZIONE
Nelle patologie tumorali la finalità del trattamento può riguardare sia la guarigione che il miglioramento delle condizioni generali del paziente. Sembra quindi fondamentale poter contare su procedure affidabili nel processo di valutazione della Qualità di Vita (QOL) ai fini di una corretta quantificazione degli esiti dei trattamenti.
La QOL può essere misurata sia mediante strumenti specificatamente costruiti per le singole patologie, sia con strumenti standardizzati su campioni di pazienti affetti da patologie croniche in generale. In questo studio verrà utilizzato un questionario specifico per la patologia, l’EORTC QLQ-C30 version 3.0, con lo scopo di ottenere nel modo più dettagliato possibile una prima descrizione dei livelli di QOL riscontrabili nei pazienti ricoverati presso il reparto di Oncologia Medica dell’Ospedale Versilia di Lido di Camaiore. Attualmente lo strumento è corredato da moduli aggiuntivi utilizzabili per ulteriori approfondimenti e validati per le singole patologie tumorali (Breast cancer module: QLQ-BR23, Head & neck cancer module: QLQ-H&N35, Lung cancer module: QLQ-LC13, Oesophageal cancer module: QLQ-OES24, Ovarian cancer module: QLQ-OV28). Nove moduli si trovano attualmente in fase avanzata di sviluppo (phase III - Bladder cancer modules: QLQ-BLsup24, QLQ-BLmi30, Brain cancer module: QLQ-BN20, Colorectal cancer module: QLQ-CR38, Gastric cancer module: QLQ-STO22, Multiple myeloma module: QLQ-MY24, Ophthalmic cancer module: QLQ-OPT37, Pancreatic cancer module: QLQ-PAN26, Prostate cancer module: QLQ-PR25, Satisfaction with care module: QLQ-SAT32). Otto moduli si trovano invece ai primi stadi della sperimentazione (phase I, II - Carcinoid module, Choices and decision-making module, Fatigue module, High-dose chemotherapy module, Information module, Liver module, Peripheral neuropathy module, Symptom check list).
Sulla base dei risultati di questo primo lavoro sarà possibile successivamente approfondire l’indagine sulle singole patologie tumorali adottando ulteriori moduli disponibili e affiancando altri strumenti come l’EuroQOL (EuroQOL Group, 1990) e l’SF-36 (Ware et al. 1992).
L’EORTC QLQ-C30
L’EORTC QLQ-C30 (EORTC, Brussels, 2001) è uno strumento specifico per il paziente oncologico. Successivamente alla pubblicazione della prima edizione (core) è stato tradotto in 63 lingue e utilizzato in più di 3.000 ricerche internazionali. La versione attuale, utilizzata in questo studio, è la 3.0. Lo strumento è in costante aggiornamento sulla base dei risultati ottenuti nelle ricerche internazionali supportate dal Quality of Life Unit (QLU) e validate dal Quality of Life Group (QLG) dell’European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC).
Il “core” del questionario è composto da 30 domande e comprende i seguenti domini: 16 items per 5 scale funzionali (attività fisica, problemi di ruolo, attività cognitiva, stato emotivo, supporto sociale), 6 items per 3 scale di sintomi (fatica, dolore, nausea e vomito), 5 items specifici (costipazione, diarrea, insonnia, dispnea, condizione finanziaria), e 2 items per l’indice globale QOL.
OBIETTIVO
L’obiettivo dell’indagine è quello di valutare la QOL in tutti i pazienti ricoverati presso l’UOC Oncologia Medica dell’Ospedale Versilia per un periodo di otto settimane. La QOL è misurata utilizzando la metodica del QLQ-C30 nella sua forma “core”. Lo studio segue una procedura di tipo osservazionale.
CRITERI DI INCLUSIONE
Vengono inclusi nel presente studio i pazienti che rispondono ai seguenti criteri:
- Ricovero in Oncologia Medica durante il periodo dell’indagine; - Diagnosi di tumore; - Età superiore ai 18 anni. CRITERI DI ESCLUSIONE
- Punteggio MMSE inferiore a 19; - Indice di Karnofsky inferiore a 30 (Vedi Allegato 1).
DATI RILEVATI PER OGNI PAZIENTE
1. Sigla e anno di nascita del paziente; 2. Sesso; 3. Età; 4. Data dell’ultimo ricovero; 5. Numero dei giorni di ricovero prima della valutazione; 6. QOL misurata mediante l’EORTC QLQ-C30 Version 3.0 (core).
PROCEDURA DI SOMMINISTRAZIONE
L’EORTC QLQ-C30 (Version 3.0, Core) sarà somministrato possibilmente nel giorno successivo al ricovero in Oncologia Medica e comunque entro tre giorni da tale data, compatibilmente con le condizioni cliniche generali. I questionari, forniti ai pazienti dagli psicologi presenti in reparto, seguiranno preferibilmente la procedura dell’autosomministrazione e quindi i pazienti risponderanno in maniera autonoma alle varie domande (Slevin et al., 1990). E’ comunque previsto un colloquio clinico iniziale e, nei casi in cui sia necessario (presenza di difficoltà cognitive non gravi, alterazioni visive o motorie ecc.) si procederà all’eterosomministrazione ricorrendo eventualmente alla collaborazione di una terza persona significativa per il paziente. In quest’ultimo caso la letteratura scientifica segnala una possibile sopravvalutazione del disagio attribuito al paziente ma il fenomeno risulta essere di entità limitata e tale da poterlo considerare ininfluente ai fini dell’indagine (Sneeuw et al., 1997, 1998). Nei casi in cui non sia possibile alcuna forma di somministrazione dello strumento, si procederà alla registrazione della mancata misurazione con la specificazione dei motivi.
ANALISI STATISTICA
Gli scores ottenuti dall’indagine verranno elaborati utilizzando gli algoritmi previsti dalla procedura standard (Eortc QLQ-C30 Scoring Manual, Brussels, 2001) e implementati nel programma SPSS v. 13.0 mediante programma dedicato (Fayers, 1998). I dati verranno sottoposti all’analisi statistica descrittiva e confrontati con quelli presenti in letteratura (QLQ-C30 Reference Values, Fayers, Weeden, Curran).
TEMPISTICA
BIBLIOGRAFIA
EORTC Quality of Life Study Group Guidelines for Developing Questionnaire Modules. Sprangers M, Cull A, Groenvold M, on behalf of the EORTC Quality of Life Study Group. Brussels: EORTC, 1998. ISBN: 2-930064-10-2.
EORTC Quality of Life Study Group Translation Procedure. Cull A, Sprangers M, Bjordal K, Aaronson N, on behalf of the EORTC Quality of Life Study Group. Brussels: EORTC, 1998. ISBN: 2-930064-15-3.
EORTC QLQ-C30 Reference Values. Fayers PM, Weeden S, Curran D, on behalf of the EORTC Quality of Life Study Group. Brussels: EORTC, 1998. ISBN: 2-930064-11-0.
EORTC QLQ-C30 Scoring Manual (3rd edition). Fayers PM, Aaronson NK, Bjordal K, Groenvold M, Curran D, Bottomley A, on behalf of the EORTC Quality of Life Group. Brussels: EORTC, 2001. ISBN: 2-9300 64-22-6.
Guidelines for Assessing Quality of Life in EORTC Clinical Trials. Young T, de Haes H, Curran D, Fayers P, Brandberg Y, on behalf of the EORTC Quality of Life Study Group. Brussels: EORTC, 1999. ISBN: 2-930064-17-X.
Fayers, P., Curran, D. & Machin, D. (1998a). Incomplete quality of life data in randomized trials: Missing items. Statistics in Medicine, 17, 679-696
Slevin, M.L., Stubbs, L., Plant, H.J., Wilson, P., Gregory, W.M., Armes, P.J. & Downer, S.M. (1990). Attitudes to chemotherapy: comparing views of patients with cancer with those of doctors, nurses and general public. British Medical Journal, 300, 1458 -1460.
Sneeuw, K.C.A., Aaronson, N.K., Sprangers, M.A.G., Detmar, S.B., Wever, L.D.V., Schornagel, J.H. (1997). The value of caregiver ratings in evaluating the quality of life of patients with cancer. Journal of Clinical Oncology, 15,1206-1217.
Sneeuw, K.C.A., Aaronson, N.K., Sprangers, M.A.G., Detmar, S.B., Wever, L.D.V., Schornagel, J.H. (1998). Comparison of patient and proxy EORTC QLQ-C30 ratings in assessing the quality of life of cancer patients. Journal of Clinical Epidemiology, 51, 617-631.
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